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GMP藥廠儀器設(shè)備驗證的工作流程包括5個重要環(huán)節(jié)
2022-04-30 GMP藥廠儀器設(shè)備驗證的工作流程，包括5個重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗證/再確認首先我讓廠家提供了所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下來哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗證，哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。本次驗證/確認是否屬于初次驗證/確認，而是由于廠房搬遷后引起的再驗證/確認。實際上在設(shè)備最初到廠時，公司已經(jīng)做過類似于驗證的工作，若是再驗證，則按照再驗證來做。1.2儀器設(shè)備驗證明確流程對于設(shè)備驗證，因為基本都是固定的參數(shù)，我按照常規(guī)的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒有建立過程...
藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩
2022-04-29 藥廠中無菌隔離器驗證其實比較麻煩很多藥廠的無菌隔離器驗證不規(guī)范，那么如何規(guī)范驗證呢？無菌隔離器內(nèi)部通過汽化過氧化氫滅菌器能夠反復(fù)進行滅菌，內(nèi)壁可用滅菌劑處理，以去除所有的生物負載，滅菌完成后，無菌隔離器通過GX空氣過濾器(HEPA)或更高級別的空氣過濾器向其內(nèi)部輸送潔凈空氣來維持內(nèi)部的無菌環(huán)境。無菌隔離器的使用從根本上避免了操作人員與實驗用物品的直接接觸，操作人員無需穿著專用潔凈服，而是通過無菌隔離器上的操作手套或半身操作服對艙內(nèi)物品、儀器進行操作。手套-袖套組件或半身操作服...
儀器設(shè)備驗證哪些可以做，哪些設(shè)備驗證不需要做，只做計量即可
2022-04-28 儀器設(shè)備驗證哪些可以做，哪些設(shè)備驗證不需要做，只做計量即可驗證范圍和儀器分類(1)A類A類指不具備測量能力的簡單設(shè)備，不需要進行校準。(2)B類B類指能夠提供測量值的一般儀器，其控制的物理參數(shù)(例如溫度、壓力、流量等)需要進行校準。B類儀器不是精密儀器，但儀器狀態(tài)對試驗結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，此類儀器做儀器驗證可以簡略來做。B類設(shè)備的例子包括pH計、天平、馬弗爐、冷藏-冷凍室、水浴槽、稀釋儀、精密培養(yǎng)箱、恒溫恒濕振蕩器、恒溫振蕩器等。(3)C類C類是包括儀器和計算機分析系統(tǒng)的精...
您不知道的計量基礎(chǔ)知識
2022-04-28 您不知道的計量基礎(chǔ)知識在我們的日常生活中，存在著各種與“計量”有關(guān)的東西，比如，電子秤、血壓計、水表、電表等?？梢哉f計量跟我們的生活息息相關(guān).那么計量的知識你知多少呢？Whatdoyouknowaboutmeasurement儀器的計量Instrumentalmetrology我們都知道，檢驗檢測行業(yè)包括產(chǎn)品的檢測、環(huán)境的檢測、工程的檢測，其實還有一部分是計量儀器的檢測，那么儀器的計量校準到底是什么呢？圖：實物參照的古代計量儀器計量校準是在一定的條件(如：溫度，濕度，噪音等)...
熒光定量PCR儀校準方法與結(jié)果情況
2022-04-27 熒光定量PCR儀校準方法與結(jié)果情況實時熒光定量PCR儀特異性更強，自動化程度更高，且有效地解決了PCR污染的問題，應(yīng)用領(lǐng)域及應(yīng)用量都不斷增加。但其設(shè)計更為復(fù)雜，溫度模塊和光學(xué)系統(tǒng)設(shè)計同時影響其性能和實驗準確性，為定量PCR儀校準帶來了巨大挑戰(zhàn)。采用生物試劑等方式對定量PCR儀熒光部分校準缺乏溯源性，無法分析誤差來源，存在較大缺陷。PCR儀操作簡單、靈敏度高，被廣泛地應(yīng)用于分子生物學(xué)中。但傳統(tǒng)PCR儀不能準確定量，操作過程中易污染使得假陽性率高等缺陷。熒光定量PCR技術(shù)是在PC...
生物安全柜校準規(guī)范是怎么樣的？
2022-04-27 生物安全柜校準規(guī)范生物安全柜（biosafetycabinet，BSC）是一種負壓過濾排風(fēng)柜，可防止操作者和環(huán)境暴露于實驗過程中產(chǎn)生的生物氣溶膠污染。被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥、環(huán)境監(jiān)測，以及各類生物實驗室等領(lǐng)域。目前，Ⅱ級生物安全柜因應(yīng)用廣泛倍受追捧而產(chǎn)生了較大的市場。盡管國產(chǎn)的Ⅱ級生物安全柜基本能滿足我國生物制藥等行業(yè)的需求，但市場發(fā)展依然存在諸多弊端。為了規(guī)范生物安全柜市場，使其健康有序發(fā)展，國家市場監(jiān)督管理總局于2020年1月17日發(fā)布了...
儀器校準周期一般是多久？
2022-04-27 儀器校準周期一般是多久？我們的儀器校準周期為3個工作日，即正常校準完成到證書完成，共3個工作日。如果遇到特殊情況（如客戶審廠、漏檢等情況，請與客服人員說明清楚，以便我方及時為您安排校準時間）需要加急，可以當天取儀器樣品。如需要現(xiàn)場校準的儀器，最快可安排時間為第二個工作日（外省除外）。儀器校準周期關(guān)系到一個企業(yè)計量室或計量管理部門測量試驗儀器設(shè)備，所有屬于強檢目錄內(nèi)的儀器設(shè)備是都要檢定的，校準周期有相關(guān)標準規(guī)定，除強檢目錄之外的儀器設(shè)備都是校準的，試驗檢測機構(gòu)可根據(jù)實際情況以及...
計量人的未來，《計量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》
2022-04-27 計量人的未來，《計量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035年）》國務(wù)院發(fā)布《計量發(fā)展規(guī)劃（2021-2035）》近日，國務(wù)院印發(fā)了《計量發(fā)展規(guī)劃（2021—2035年）》（以下簡稱《規(guī)劃》），明確了到2035年推動計量事業(yè)發(fā)展的指導(dǎo)思想、基本原則、發(fā)展目標、重點任務(wù)和保障措施。01指導(dǎo)思想《規(guī)劃》全面貫徹落實黨十九屆歷次全會精神，緊緊圍繞統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，以推動高質(zhì)量發(fā)展為主題，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，以國家重大需求為牽引，以重大技術(shù)突破為主攻方向，充...

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