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TECHNICAL ARTICLES淺談流式細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證和校準(zhǔn)怎么做
2022-05-03 淺談流式細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證和校準(zhǔn)怎么做？流式細(xì)胞儀在生物藥廠里面，不論計(jì)量校準(zhǔn)還是驗(yàn)證，都是科研和QC工作者頭疼的問題；問題1：買了很多年了，驗(yàn)證會不會通不過，計(jì)量會不會通不過問題2：做一次計(jì)量動輒5200以上的成本。問題3：驗(yàn)證很多第三方不會做，廠家做一次太貴了。那怎么解決這些流式細(xì)胞儀驗(yàn)證和校準(zhǔn)問題呢？流式細(xì)胞儀的測量原理：流式細(xì)胞計(jì)可同時(shí)進(jìn)行多參數(shù)測量，信息主要來自特異性熒光信號及非熒光散射信號。測量是在測量區(qū)進(jìn)行的，所謂測量區(qū)就是照射激光束和噴出噴孔的液流束垂直相交點(diǎn)。液...淺談細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證怎么去順利完成？
2022-05-02 淺談細(xì)胞計(jì)數(shù)儀驗(yàn)證怎么去順利完成？細(xì)胞計(jì)數(shù)儀有兩個(gè)重要的功能，一個(gè)是計(jì)數(shù)，另一個(gè)就是對細(xì)胞是否死亡的判斷（采用臺盼藍(lán)來染色），即細(xì)胞活率。有的使用人員問計(jì)算細(xì)胞活率這個(gè)功能怎樣來驗(yàn)證？有的用戶問細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的驗(yàn)證除了找廠家都不會做，怎么辦呢？一、準(zhǔn)確度驗(yàn)證一般是用標(biāo)準(zhǔn)品對計(jì)數(shù)的濃度準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，看COA標(biāo)準(zhǔn)數(shù)值和實(shí)測數(shù)值的差值大不大。計(jì)量校準(zhǔn)也是做這個(gè)，計(jì)算不確定度。二、線性關(guān)系驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行稀釋，一般稀釋成對應(yīng)10倍比例的三種濃度，分別看實(shí)測濃度是否有線性相關(guān)的關(guān)...上海疫情后停工的設(shè)備驗(yàn)證如何做，停工的儀器設(shè)備計(jì)量怎么做
2022-05-02 上海疫情后停工的儀器設(shè)備驗(yàn)證如何做，停工的儀器設(shè)備計(jì)量怎么做？質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，好的質(zhì)量都是設(shè)計(jì)出來的。上海的疫情一個(gè)多月了，藥廠的很多儀器設(shè)備沒有用了，不知道還好不好用。我們一般要檢查如下幾項(xiàng)確認(rèn)：(1)空白料或代用品試生產(chǎn)；(2)產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；(3)進(jìn)一步確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)過程中考慮的因素；(4)對產(chǎn)品物理外觀質(zhì)量的影響；(5)對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的影響；(6)必要時(shí)進(jìn)行“挑戰(zhàn)性試驗(yàn)”——最大、最小負(fù)荷(或能力)；(7)管理軟件已制定一標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄；以上內(nèi)容，可以根據(jù)不同設(shè)...儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里？
2022-05-01 儀器設(shè)備驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案的區(qū)別在哪里？儀器設(shè)備再驗(yàn)證方案是否還是需要DQ/IQ/OQ/PQ都做呢？設(shè)備剛開始驗(yàn)證，一般是幾個(gè)大項(xiàng)目URS、設(shè)計(jì)確認(rèn)、工廠驗(yàn)收、IQ、OQ、PQ；設(shè)備再驗(yàn)證，只需做ＯＱ和ＰＱ就可以。儀器設(shè)備再驗(yàn)證一般是經(jīng)過驗(yàn)證使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，目的就是看看你當(dāng)初的驗(yàn)證狀態(tài)有沒有什么變化，通常大概分為三種：1、監(jiān)管部門或者法規(guī)要求的強(qiáng)制性驗(yàn)證，比如你的校驗(yàn)，叫法不同，實(shí)際內(nèi)容差不多；法規(guī)明確規(guī)定了驗(yàn)證周期的是培養(yǎng)基灌裝，一年兩次，培養(yǎng)基灌裝的目的是為了驗(yàn)證無菌...GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)
2022-04-30 GMP藥廠儀器設(shè)備驗(yàn)證的工作流程，包括5個(gè)重要環(huán)節(jié)1.1明確范圍初次驗(yàn)證/再確認(rèn)首先我讓廠家提供了所有的生產(chǎn)設(shè)備清單及生產(chǎn)工序流程，并最終定下來哪些設(shè)備需要做設(shè)備驗(yàn)證，哪些工序?qū)儆谔厥膺^程。本次驗(yàn)證/確認(rèn)是否屬于初次驗(yàn)證/確認(rèn)，而是由于廠房搬遷后引起的再驗(yàn)證/確認(rèn)。實(shí)際上在設(shè)備最初到廠時(shí)，公司已經(jīng)做過類似于驗(yàn)證的工作，若是再驗(yàn)證，則按照再驗(yàn)證來做。1.2儀器設(shè)備驗(yàn)證明確流程對于設(shè)備驗(yàn)證，因?yàn)榛径际枪潭ǖ膮?shù)，我按照常規(guī)的做法，分為IQ,OQ,PQ三步，但在OQ中沒有建立過程...公司郵箱： kuozenglab@163.com
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