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實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證
2022-06-06 實(shí)驗(yàn)室儀器3Q驗(yàn)證原則：根據(jù)GMP附錄11確認(rèn)與驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫穿于產(chǎn)品生命周期的全過(guò)程。一.3Q簡(jiǎn)介如果是一套完整的儀器（或設(shè)備）驗(yàn)證方案，將包括4個(gè)部分，即4Q，分別為：DQ，設(shè)計(jì)確認(rèn)（DesignQualification），企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法規(guī)要求制定用戶需求，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)，確認(rèn)設(shè)備的...
有效進(jìn)行電子天平確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）
2022-05-30 有效進(jìn)行電子天平確認(rèn)（3Q驗(yàn)證）稱量（Weighment）就是測(cè)量物體的輕重。稱量是分析試驗(yàn)中最重要的操作之一，也可以是說(shuō)是最基本的操作?！安钪晾?，謬以千里"，如果在試驗(yàn)剛開始時(shí)的稱量就不準(zhǔn)確，那么其后的操作再規(guī)范再小心，所用的儀器再精密再穩(wěn)定，最后得到的結(jié)果也不會(huì)準(zhǔn)確，因此，稱量的重要性可見一斑。但“工欲善其事，必先利其器"，要想獲得準(zhǔn)確的稱量結(jié)果，就必須要有一臺(tái)符合稱量要求的電子天平。1.電子天平確認(rèn)根據(jù)USP1058的確認(rèn)分析天平此類儀器或設(shè)備通常需要進(jìn)行確認(rèn)，后續(xù)定...
pH計(jì)驗(yàn)證（酸度計(jì)3Q驗(yàn)證）
2022-05-30 pH計(jì)驗(yàn)證（酸度計(jì)3Q驗(yàn)證）1.快速了解pH計(jì)實(shí)驗(yàn)室pH(酸度)計(jì)是一種電化學(xué)分析儀器；用于測(cè)量水溶液的pH值。pH計(jì)是以電位測(cè)定法來(lái)測(cè)量溶液PH值的，pH計(jì)主要由電計(jì)和測(cè)量電極兩部分組成。電計(jì)部分包括阻抗轉(zhuǎn)換器、放大器、定位調(diào)節(jié)器、斜率調(diào)節(jié)器、溫度補(bǔ)償器和顯示器等；測(cè)量電極包括指示電極和參比電極。復(fù)合電極的指示電極多為玻璃電極，參比電極常稱為內(nèi)參比電極。2.為什么要做3Q驗(yàn)證？首先中國(guó)藥典里說(shuō)明了儀器要經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，而驗(yàn)證就是為了降低風(fēng)險(xiǎn)；其次pH計(jì)測(cè)量溶液的pH值會(huì)受溫度...
?如何順利實(shí)施細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗(yàn)證
2022-05-27 如何順利實(shí)施細(xì)胞復(fù)蘇儀3Q驗(yàn)證細(xì)胞復(fù)蘇作為生物制藥企業(yè)細(xì)胞培養(yǎng)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵性操作步驟，大多數(shù)企業(yè)仍然堅(jiān)持使用傳統(tǒng)的水浴法進(jìn)行細(xì)胞的復(fù)蘇，而對(duì)于新型的復(fù)蘇設(shè)備-細(xì)胞復(fù)蘇儀卻缺乏信任，有的企業(yè)雖然配套了自動(dòng)復(fù)蘇儀，但是由于缺乏實(shí)質(zhì)性的細(xì)胞復(fù)蘇儀驗(yàn)證和確認(rèn)，因此在心里不太敢使用新型設(shè)備，還是堅(jiān)持傳統(tǒng)的復(fù)蘇工藝。作為專業(yè)的第三方驗(yàn)證服務(wù)機(jī)構(gòu)，我們通過(guò)去全面的驗(yàn)證為您打消顧慮，確認(rèn)復(fù)蘇儀復(fù)蘇效果是否滿足您的實(shí)際使用要求。接下來(lái)從幾方面來(lái)為您介紹相關(guān)的內(nèi)容。1.傳統(tǒng)水浴細(xì)胞復(fù)蘇法與復(fù)蘇儀...
移液器校準(zhǔn)方法
2022-05-26 移液器校準(zhǔn)方法1.相關(guān)術(shù)語(yǔ)移液器：具有一定量程我范圍，可將液體從容器內(nèi)吸出，移入另一容器內(nèi)的計(jì)量器具。（加液器、加樣槍、吸液器等統(tǒng)稱為移液器）?？梢苿?dòng)移液器：可調(diào)節(jié)容量值的移液器。定量移液器：具有單一容量值的移液器。吸液嘴：安裝在移液器下端的，用于吸入、排除液體的部件。計(jì)量單位：移液器的計(jì)量單位為μl或ml。2．計(jì)量性能要求移液器在標(biāo)準(zhǔn)溫度20℃時(shí)，其容量允許誤差和重復(fù)性見下表：標(biāo)準(zhǔn)容量/μl檢定點(diǎn)容量允許誤差±（%）測(cè)量重復(fù)性≤（%）10.120.010.00...
設(shè)備進(jìn)行GMP驗(yàn)證時(shí)需注意的事項(xiàng)說(shuō)明
2022-05-26 GMP驗(yàn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、*的國(guó)際管理體系。因此設(shè)備驗(yàn)證時(shí)這些要點(diǎn)一定要注意：1、現(xiàn)場(chǎng)保持清潔整齊，所有操作間所放物料、工器具與房間功能相符；不使用的物品盡可能移出現(xiàn)場(chǎng)，不得出現(xiàn)個(gè)人生活用品。2、各操作間所涉及文件、記錄配置齊全，所有需QA簽字（如清場(chǎng)合格證）的空白狀態(tài)卡必須受控，不得隨意放置于現(xiàn)場(chǎng)。3、*檢查所有的地漏是否全部已“液封”。4、*檢查所有的狀態(tài)標(biāo)識(shí)（包括操作間、管道、設(shè)備等）是否齊全、內(nèi)容（包...
溫度巡回檢測(cè)儀計(jì)量校準(zhǔn)
2022-05-25 溫度巡回檢測(cè)儀計(jì)量校準(zhǔn)1.范圍本規(guī)范適用于以熱電偶、熱電阻、半導(dǎo)體電阻為溫度傳感器（以下簡(jiǎn)稱傳感器），測(cè)量范圍為（-60~+300)℃的溫度巡回檢測(cè)儀（以下簡(jiǎn)稱巡檢儀）的校準(zhǔn)。2.概述溫度巡回檢測(cè)儀一種輸入溫度，直流電壓等模擬信號(hào)，在規(guī)定的時(shí)間間隔進(jìn)行數(shù)據(jù)記錄的巡回檢測(cè)記錄儀。溫度巡回檢測(cè)儀分成一體式和分離式二種，其中一體式有30點(diǎn)、20點(diǎn)、15點(diǎn)三種測(cè)定點(diǎn)數(shù)；分離式有主體和端子箱組成，主體箱裝有把手可攜帶，也可用于嵌裝。最大測(cè)量點(diǎn)數(shù)可達(dá)到210點(diǎn)，共有5個(gè)種類。廣泛應(yīng)用于工...
你知道它的出處嗎？ “弱水三千，只取一瓢飲”
2022-05-24 你知道它的出處嗎？“弱水三千，只取一瓢飲”古典出處1對(duì)于喜歡文學(xué)的人來(lái)說(shuō)，“弱水三千，只取一瓢飲”很顯然是非常美妙的句子。可是，如此唯美的文學(xué)，雖然那么多人聽過(guò)，真正知道意思和出處的卻知之甚少。2“弱水”是指浮不起船的、低淺的水?！叭А痹从诜鸺胰Т笄澜纾炫_(tái)宗善言一念三千。“一瓢飲”是見于《論語(yǔ)?雍也》：子曰：“賢哉！回也。一簞食，一瓢飲，在陋巷。人不堪其憂，回也不改其樂(lè)。賢哉！回也?！狈鹱嬖谄刑針湎聠?wèn)一人：“在世俗的眼中，你有錢、有勢(shì)、有一個(gè)疼愛自己的妻子，你為什么還...

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