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  • 潔凈廠房驗證的基本流程和注意事項

    2023-03-21 隨著工業(yè)化的發(fā)展,潔凈廠房在各個行業(yè)中的應用越來越廣泛。然而,為了確保潔凈廠房的運行質量和安全性,潔凈廠房驗證方案是不可少的一個步驟。本文將介紹潔凈廠房驗證方案的基本流程和注意事項。一、潔凈廠房驗證方案的基本流程1、初步設計階段在潔凈廠房設計初期,應考慮需要實現的潔凈水平和設備的技術指標,以滿足生產需要。同時,在初步設計階段,應編制潔凈廠房驗證計劃,并確定各項驗證工作的目的、步驟和質量標準。2、設計階段在設計階段,應根據潔凈廠房驗證計劃,評估每個設備的潔凈級別、潔凈水平和相應...
  • 淺析GMP驗證的發(fā)展趨勢

    2023-03-15 GMP驗證是現代制藥行業(yè)中不可少的一環(huán),它通過不斷優(yōu)化驗證流程和技術手段,為制藥企業(yè)提供了更高效、更安全、更優(yōu)質的藥品。在長期的實踐中,GMP驗證工作已經不斷發(fā)展,以適應制藥行業(yè)中快速變化的環(huán)境和要求。本文就GMP驗證發(fā)展趨勢進行分析和探討。一、追求數字化技術隨著智能制造、云計算、人工智能等新IT技術的快速發(fā)展,GMP驗證也越來越關注數字化技術的應用。數字化技術可以幫助制藥企業(yè)快速、準確地進行驗證過程,優(yōu)化生產流程,提高生產效率和質量。例如,數字化標簽系統(tǒng)可以為藥品提供實時的...
  • 快速無菌檢測方法在細胞和基因治療產品中的監(jiān)管要求

    2023-03-03 細胞和基因治療產品是個體化產品,產量小、效期短,無菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細胞和基因治療產品的快速無菌檢測方法和相關監(jiān)管要求,供業(yè)界和監(jiān)管部門參考。細胞和基因治療產品在我國,細胞治療產品不包含輸血用血液成分、未經體外處理的移植用造血干細胞、生殖相關細胞,以及由細胞組成的組織、器官類產品等??焖贌o菌檢測方法快速無菌檢測包括三磷酸腺苷生物發(fā)光成像法、流式細胞術法、等溫微量熱法、實時定量核酸擴增法、基于呼吸作用的無菌檢測方法、固相細胞計數法、同源序列核酸擴增法、羧基熒光素二...
  • 請記住,GMP車間不等于GMP驗證哦!

    2023-02-21 GMP(GoodManufacturingPractice)中文翻譯是:良好操作規(guī)范。GMP從醫(yī)藥行業(yè)到化妝品、食品以及醫(yī)療器械行業(yè),倍受跨國集團、上市公司和行業(yè)巨頭的青睞。對于GMP車間&GMP驗證,兩者的了解有何誤區(qū)呢?一起來看看解答吧!誤區(qū)解答:闊增(上海)生物科技根據多年的GMP質量技術服務經驗,對有關GMP車間和GMP驗證的誤區(qū)進行解讀,旨在讓生產企業(yè)對GMP驗證有更深的了解,幫助企業(yè)達到GMP驗證要求,順利通過GMP驗證。GMP驗證的益處:通過GMP的實施與應用并...
  • 儀器計量校準碰到的問題及解決方法

    2023-02-13 生物醫(yī)藥儀器設備特點是多、雜、新(新興、特殊),國家的儀器計量法規(guī)很多沒有跟上,比如:細胞計數儀、細胞復蘇儀、酶聯免疫分析儀、凝膠電泳掃描儀等等,都是類似的情況。甚至連很通用的熒光定量PCR儀和流式細胞儀也是剛剛出規(guī)程,很多新的儀器設備沒有國家的計量規(guī)程,95%的校準單位沒有來得及申請cnas,那么怎么辦呢?用戶苦于不知道去哪里做計量,是不是合規(guī)?更不知道如何做更省費用?計量院的特點是國有單位,服務需要預約(提前一周)、流程長、費用高,若有出錯的報告,修改的時間更長。那是不是...
  • 純水系統(tǒng)驗證的需求、性能知識梳理

    2023-02-02 在藥廠,水參與了大部分生產工藝過程,不管是生產還是清潔都會用到水,GMP物料一章也用了一節(jié)內容描述了水的要求,所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標準,水系統(tǒng)的驗證就至關重要了,下邊把整個純水系統(tǒng)驗證過程梳理一下,希望可以幫助到給需要的人。用戶需求說明(URS):1、符合純水標準,不同國家要求略有不同,根據需求選擇,定義出關鍵質量屬性的標準。2、純水的制備和分配系統(tǒng)的生產能力要求,初步判斷自己用水量進行計算。3、設備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲罐等材質要求,至少是...
  • GMP驗證現場檢查時需做好哪些事項?

    2022-12-22 GMP驗證是全面質量管理在制藥行業(yè)的體現,《中華人民共和國標準化法實施條例》第十八條規(guī)定:"國家標準、行業(yè)標準分為強制性標準和推薦性標準"。而藥品標準屬于強制性標準。GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP,其特點體現在它是結合ISO9000~9004標準系列修改而成的標準。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標準,我國也有些單位通過了美國FDA認證。GMP驗證取消后,在什么情況下需要申請GMP符合性檢查?根據《藥品生產監(jiān)督管理辦法》,需要進行GMP符合性檢查的...
  • 關于生物制藥設備驗證的V模型介紹

    2022-12-05 何為生物制藥設備驗證?在GMP中,所謂的設備驗證是用來證實設備能夠達到設計要求及規(guī)定的技術指標,符合生產工藝要求,保證所生產出的產品達到并超過質量標準,從設備方面為產品質量提供保證。這里提到的“設備”不僅包括生產設備,還包括水系統(tǒng)、空調系統(tǒng)、實驗室分析儀器等各種關鍵輔助公用設備。這些設備一旦發(fā)生問題往往可能影響到藥品的品質和安全性因此其重要性不言而喻。設備驗證的V模型:生產設備的驗證應與驗證主計劃(VMP)中的驗證項目和要求保持一致。具體實施過程中將驗證步驟與設備的生命周期:...
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