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TECHNICAL ARTICLES快速無菌檢測方法在細胞和基因治療產品中的監(jiān)管要求
2023-03-03 細胞和基因治療產品是個體化產品,產量小、效期短,無菌檢查需采用快速檢查法。本文介紹細胞和基因治療產品的快速無菌檢測方法和相關監(jiān)管要求,供業(yè)界和監(jiān)管部門參考。細胞和基因治療產品在我國,細胞治療產品不包含輸血用血液成分、未經體外處理的移植用造血干細胞、生殖相關細胞,以及由細胞組成的組織、器官類產品等??焖贌o菌檢測方法快速無菌檢測包括三磷酸腺苷生物發(fā)光成像法、流式細胞術法、等溫微量熱法、實時定量核酸擴增法、基于呼吸作用的無菌檢測方法、固相細胞計數法、同源序列核酸擴增法、羧基熒光素二...公司郵箱: kuozenglab@163.com
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