淺談Ausgenex胎牛血清的安全風險因素

更新時間：2022-03-02

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　　隨著生物醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展，Ausgenex胎牛血清所涉及的應(yīng)用領(lǐng)域越來越廣，很多生物相關(guān)企業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)都需要用到。

　　胎牛血清營養(yǎng)豐富，適合各種細胞的培養(yǎng)，但同時也帶來安全風險。有效地降低血清的安全風險，保證用戶的使用效果，是每個供應(yīng)商應(yīng)承擔的責任。血清的安全風險因素主要有以下方面：

　　1、地理因素

　　地理因素包括血清產(chǎn)地的流行病學趨勢、基礎(chǔ)設(shè)施情況以及血源供應(yīng)量。措施得當可以預防能避免的動物疾病，同時產(chǎn)地國穩(wěn)定可靠的基礎(chǔ)設(shè)施，對保證供應(yīng)鏈的安全也十分必要。血源是否充足則決定了Ausgenex胎牛血清是否可不斷持續(xù)供應(yīng)。

　　2、生產(chǎn)

　　生產(chǎn)遵循cGMP指南，則可保證血清質(zhì)量，降低有關(guān)無菌過濾、摻加和標簽錯誤的風險。cGMP為現(xiàn)場審核的開展提供了框架。生產(chǎn)過程中對血清進行有效的無菌過濾也是十分重要的。

　　3、產(chǎn)品質(zhì)控

　　有效的無菌過濾使得細菌污染的風險很低。對于支原體和病毒篩查，一些相關(guān)規(guī)范（如9CFR,EP）內(nèi)部存在一定的方法靈活性，這使得采取不同方法進行支原體和病毒篩查成為可能，并且有時使得要篩查的病毒種類無需太多。

　　4、有效輻照

　　要進一步降低外源因子風險，可對Ausgenex胎牛血清進行輻照（25–40kGy）。但輻照并不能保證病毒污染的*去除。輻照過量會導致FBS效能下降。

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